药品说明书

【通用名称】 罗圣全,Rozlytrek,Aentrek,ENTREDX

【商用名称】 恩曲替尼(Entrectinib)

【主要成份】 主要活性成分是恩曲替尼，化学名称是N-[2-[(4-氯-3-异丁基)苯基]甲基]-2,3-二氢-3-甲基-1,3-恶唑烷-5-胺。此外，该药物还包含一些代谢物和杂质。

【功能主治】 主要用于治疗中枢神经系统肿瘤、神经内分泌肿瘤、唾液腺肿瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌、肉瘤、结肠直肠癌、唾液腺肿瘤、胆管癌、脑肿瘤、导管肿瘤、乳腺样分泌肿瘤、乳腺癌、乳腺恶性黑色素瘤及其他妇科肿瘤等近20多种肿瘤。此外，恩曲替尼还被批准用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和12岁及以上儿童患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

【用法用量】 用药剂量是每天一次，随餐或空腹口服600mg恩曲替尼。儿童患者的用药剂量需要根据体重和体表面积进行计算，通常是每天一次，随餐或空腹口服300mg/m2(体表面积)恩曲替尼。

【药品相互作用】 可能与其他药物发生相互作用，例如伊曲康唑和利福平。恩曲替尼与这些药物共同给药时，可能会导致恩曲替尼的血药浓度升高或降低，从而影响药物的疗效和安全性。此外，恩曲替尼还可能与咪达唑仑、地高辛、兰索拉唑等药物发生相互作用。在使用恩曲替尼期间，应告知医生所有正在使用的药物，避免潜在药物相互作用。

【注意事项】 在使用时，需要注意妊娠女性不可使用，有生育能力的女性需使用适当的避孕措施。此外，恩曲替尼可能引起心脏毒性，如QT周期延长、心力衰竭等，用药前后需检查患者的心脏功能。同时，恩曲替尼可能导致高尿酸血症，患者需及时就诊由医生治疗，不可擅自使用其他药物治疗。

【不良反应】 的常见不良反应包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。此外，恩曲替尼还可能增加骨折的风险，平均骨折时间为3.8个月，并可能延长QT间期，发生率为3.1%。