药品说明书

【通用名称】 盐酸度洛西汀肠溶片

【商用名称】 盐酸度洛西汀肠溶片

【主要成份】 化学名称:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐

【功能主治】 用于治疗抑郁症。

【用法用量】 推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食情况。

【药品相互作用】 度洛西汀主要通过CYP1A2和CYP2D6代谢。其余详见说明书。

【特殊人群用药】 孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用，妊娠分类C-在动物生殖研究中，发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。怀孕大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时(大鼠剂量为7倍于最大人类推荐剂量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于MRHD, 7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日) ,未发现有致畸作用。但这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日(在大鼠为2倍于MRHD，约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为3倍于MRHD,约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日)。儿童用药：对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。老年用药：在参与度洛西汀治疗抑郁症的临床研究的2418例患者中，5.9%(143)为65岁或以上年龄的患者。在治疗广泛性焦虑障碍的临床研究中，没有包括足够数量的65岁或65岁以上患者，不能确定老年患者的应答是否与年轻患者有所区别。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异，其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人之间的明显差异，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。包括度洛西汀在内的SSRI和SNRI与老年患者中出现的有临床意义的低钠血症相关。所有安慰剂对照研究中，对65岁或65岁以上患者(N=3278)进行亚组分析，度洛西汀组中1.1%的患者报告1例或1例以上的跌倒，安慰剂组中有0.4%的患者报告此信息。然而，许多出现跌倒的患者具有跌倒相关的潜在风险因素(如药物影响、合并用药、步态紊乱)，这些因素对跌到的影响尚不清楚。已报道的跌到的严重后果包括骨折和住院治疗。比较健康老年女性( 65-77岁)与健康中年女性( 32-50岁)单次口服40mg度洛西汀后的药代动力学，其最大血浆浓度(Crm )无差异，但老年女性的血药浓度时间曲线下面积(AUC)稍高(约25%) ，并且半衰期延 长4小时。人群药代动力学分析提示:从25至75岁中，年龄每增加1岁，药物清除率下降约1%。但是年龄作为一一个预测因素，仅能解释患者间个体变异的很小部分。无须根据年龄调整剂量。

【注意事项】 临床恶化和自杀风险 成年、儿童抑郁症患者，无论是否接受抗抑郁药物治疗，都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀想法与自杀行为(自杀)或行为的异常改变，在病情显著 缓解前这种风险将持续存在。自杀是抑郁症及其它精神疾病伴有的风险，这些疾病本身是自杀的最明显前兆。长期以来认为某些特定人群的治疗早期，抗抑郁药物可能会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。综合分析抗抑郁药物短期安慰剂对照试验( SSRI及其它抗抑郁药)表明，抗抑郁药增加患有抑郁症及其它精神疾病的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)的自杀想法和自杀行为(自杀)的风险。短期研究还显示，与安慰剂相比，抗抑郁药不增加年龄大于24岁成人的自杀风险;与安慰剂相比，抗抑郁药治疗降低年龄大于65岁成人患者的自杀风险。其余详见说明书。

【不良反应】 详见说明书。