药品说明书

【通用名称】 盐酸多奈哌齐口腔崩解片

【商用名称】 盐酸多奈哌齐口腔崩解片

【主要成份】 本品主要成份为盐酸多奈哌齐。化学名称：(±)-2,3-二氢-5，6-二甲氧基-2-｛［1-(苯甲基)-4-哌啶基］甲基｝-1H-茚-1-酮盐酸盐。分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

【功能主治】 适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

【用法用量】 1.口服。不用水或仅用少量水。将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水崩解后吞服。2.初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上。做出临床评估后，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片)，每日1次。此为最大推荐剂量。3.肾功能不全患者：盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用与上述方案相似的剂量方案。4.肝功能损害患者：轻中度肝功能损害患者，由于多奈哌齐的稳态浓度有增高现象，建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能受损患者目前尚无资料。

【药品相互作用】 应用多奈哌齐的临床经验目前尚有限。因为这个原因，可能还没有记录到所有可能出现的相互作用。开处方医生应当清楚可能会发生的新的未知的与多奈哌齐的相互作用。盐酸多奈哌齐和/或任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西米替丁或地高辛在人体内的代谢。盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响。活体外试验显示细胞色系酶P450系统的同工酶3A4和很小限度参与的同工酶2D6与多奈哌齐的代谢有关。活体外的药物间相互作用研究显示酮康唑和奎尼丁，分别是CYP3A4和2D6的抑制剂，抑制多奈哌齐的代谢。因此，这些和其它CYP3A4的抑制剂如伊曲康唑和红霉素，和CYP2D6的抑制剂如氟西汀能够抑制多奈哌齐的代谢。在对健康志愿者进行的研究中，酮康唑增加多奈哌齐的平均浓度大约30%。酶的诱导剂，如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度。因为抑制或者诱导作用的程度还不知道，类似药物的联合应用应当非常谨慎。盐酸多奈哌齐有与抗胆碱能药物相互作用的可能。也有与共同治疗的药物象琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂(其影响心肌的传导)等有协同作用的可能。

【特殊人群用药】 孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。儿童用药：盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。老年用药：按推荐剂量应用。

【不良反应】 最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应不良反应发生频率的定义为常见普通感冒厌食呕吐皮疹瘙痒幻觉易激惹攻击行为昏厥眩晕失眠胃肠功能紊乱肌肉痉挛尿失禁乏力疼痛意外伤害少见癫痫心动过缓胃肠道出血胃及十二指肠溃疡血肌酸激酶浓度的轻微增高罕见锥体外系症状窦房传导阻滞房室传导阻滞肝功能异常包括肝炎。其他内容详见说明书。