药品说明书

【通用名称】 他扎罗汀倍他米松乳膏

【商用名称】 他扎罗汀倍他米松乳膏

【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

【功能主治】 本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

【用法用量】 皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。疗程4周。

【药品相互作用】 未进行药物相互作用研究。1、因他扎罗汀可增加光敏性，故如患者正在服用具有光敏性的药物（如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类药物等）时，应慎用本品。2、其他维A酸类药物或皮质激素类药物可能加重本品的不良反应，应避免同时使用。3、肝药酶诱导剂如苯巴比妥、苯妥英钠等可使糖皮质激素的代谢加快，应慎用。4、应避免使用可引起皮肤干燥的药物、化妆品和日用品。

【特殊人群用药】 孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏本品用于该人群的安全有效性数据。 但他扎罗汀单药研究显示，他扎罗汀具有致畸性，故本品禁用于孕妇及计划妊娠的妇女。他扎罗汀动物试验证明，在乳汁中能检测出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期妇女。儿童用药：尚未确立本品用于18岁以下慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18岁以下患者。老年用药：尚未确立本品用于65岁以上慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。 他扎罗汀乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异； 二丙酸倍他米松乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异，但不排除个别老年患者对药物更敏感。

【注意事项】 1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。 在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。 治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。 3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。 4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。 5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。 6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。 7、极端天气，如大风和严寒更易引起使用本品的患者出现皮肤刺激性。 8、本品不宜用于湿疹类皮肤病，以免引起严重刺激。 9、如患者继发皮肤感染，应在有效的抗真菌/抗菌药物治疗下慎用本品，若无好转，则需停药直至感染被完全控制。 10、应避免使用可引起皮肤干燥的药物、化妆品和日用品。 11、本品不能口服，若不慎误服，应立即就医。 12、本品不适宜采用封包疗法。 13、若同时服用维生素A类药物，应告知医生。 14、未经医生允许，本品不能与任何皮质激素类药物合用。 15、将本品放置于儿童可接触区域之外。

【不良反应】 本品共计在512名银屑病患者汇总观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示本品总体不良反应发生率为13.48%。其他详见内部说明书。