药品说明书

【通用名称】 盐酸二甲双胍片

【商用名称】 盐酸二甲双胍片

【主要成份】 本品主要成份为：盐酸二甲双胍。其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子量: 165.63

【功能主治】 1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

【用法用量】 为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。其余请详见说明书。

【药品相互作用】 1.单剂联合使用二甲双胍和格列本脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化:同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡味，地高辛、吗啡，普鲁卡因胶、重尼了、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双肌竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切4.二甲双胍与西味替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单独合用，未见甲双胍清除半衰期改变。西味替丁的药代动力学未见变化。5.如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂，雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要南切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。6.二甲双肌不与血浆蛋白结合。因此与蛋白高度结合的药物，如水杨酸盐、氨革磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺服类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。7.除氯磺丙躲，患者从其他口服降斯药转为用本品治疗时，通常不需转换期。服用氯磺丙腺的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙际在体内有较长滞留。易导致药物作用过量，发生低血糖。8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍，二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tamn和半衰期无影响。9.二甲双肌有增加华法林的抗凝血倾向。10.树脂类药物与本品合用，可减少二甲双胍吸收。

【注意事项】 1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水(严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双胍井告知医生。 在服用二甲双瓶患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物[包括降压药、 利尿剂和非腦体类抗炎药 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食双机井告知医生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。 应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括州值降低(≤7.35)、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事项 乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。 ①肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一旦确诊糖尿病，应常规检查肾功能。二甲双胍经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增加，二甲双胍养积和发生乳酸酸中毒的危险性随之增加。开始治疗前以及治疗后应至 本品禁用FeGFR<45mL/min/1.73m^2的患者。出现脱水、严重感染或休克等影响肾功能的急性病情的思者应暂时停用本品。(见 [禁忌] ) ②心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高，稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍， 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者(见[禁忌]) . ③碘化造影剂的使用 向血管内注射碘化造影剂可能导致造影剂肾病，这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。因此，计划做这类检查的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双航，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能稳定的情况下才可以恢复用药， ④外科手术: 在接受常规、脊髓或硬膜外麻醉的手术时必须停止服用二甲双胍，术后至少48小时或恢复进食并且肾功能经评估稳定后才可以重新开始治疗。 ⑤其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重患者应继续维持热量限制性伙食。 应定期进行常规实验室检查以检测糖尿病。 维生素B12水平--某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2-3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。 低血糖--单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但与胰岛素或其他降糖药物(例如磺脲类药物或格列奈类药物)联合使用应警惕低血糖。老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。 儿童--在开始二甲双胍治疗前应确诊2型糖尿病。据国外文献报道，为期1年的临床对照研究尚未发现二甲双胍对儿童生长和青春期有影响，但没有这方面的长期数据。 因此，应对接受二甲双胍治疗的儿童， 特别是青春期前儿童，进行仔细随访以确定二甲双胍对这些参数的影响。 10-12岁的儿童-- 据国外文献报道，一项在儿童和青少年中开展的临床对照研究仅纳入了15名10-12岁的儿童。虽然二甲双胍在这些儿童中与在年长的儿童和青少年中的疗效和安全性数据没有差异，但为10-12岁儿童处方二甲双胍时仍应特别谨慎。 3.对驾驶和操作机械的能力的影响 单独接受二甲双胍治疗的患者正常情况下不会产生低血糖， 因此二甲双展对写我和操作机械的能力没有影响。但与胰岛素或其他降糖药物(例如磺脲类药物)联合使用应警惕低血糖。

【不良反应】 据国外文献报道: 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食款不板，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双肌片时出现。 不良反应发生频事定义如下:十分常见(10%) :常见(1%-10%，含%)，偶见(0.1%-1%， 含0.1%)，罕见(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕见( 代谢和营养障碍 十分罕见: (1)乳酸酸中毒(见【注意事项】)(2)长期服用甲双可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系统异常 常见:味觉障碍。 胃肠道异常: 十分常见:青肠道异常例如恶心。呕吐，腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大事发生在开始治疗时，大多数惠者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常: 十分早见：有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用2甲双氧后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常: 十分早见:皮肤反应，例如红班、瘙痒，尊麻疹。 其他可能出现的不良反应包括胃张，乏力消化不良，腹部不适及头痛，大便异常， 便秘，腹胀，低血糖，肌痛头昏头晕指甲异常，皮疹，出开增加，胸部不适，寒战，流感症状，潮热心悸， 体重减轻等。 3.儿童 在已发表的数据，上市后数据以及在年龄为10~ 16周岁的数量有限的儿童中开展的为期年的临床对照研究中， 不良事件及其严重程度与成人相似。