药品说明书

【通用名称】 (万菲乐)枸橼酸西地那非片50mg*10片

【商用名称】 枸橼酸西地那非片

【主要成份】 本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

【功能主治】 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

【用法用量】 1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用;受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。

【药品相互作用】 )。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用;受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见

【注意事项】 一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高血压药物的降压作用。 在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的思者。另个独立的药物相互作用研究显示，服用5mg或10mg氨氧地平的高血玉思者加用本品100mg量时,收缩压和舒张压平均进步降低8mmHg和7mmHg( 见[药物相互作用] ). 良性前列腺增生( BPH )患者同时服用a受体阻滞剂多沙唑嗪( 4mg )和西地那非(25mg)，卧位收缩压和舒张压平均进步各降低7mmHg.如同时服用更大剂最西地那非和多沙唑嗪(4mg) ,在服药后1~4小时内有个别思者出现体位性低血压症状的报告，给予a受体阻带剂治疗的思者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过25mg ,不应在服用a受体阻滞剂4小时之内服用。 目前未知出血性疾病患者和活动性消化道澳疡息者服用西地那非是否安全。以下疾病惠者慎用西地那非：阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维七Peyronie氏病)，易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。故不推荐联合使用。 无论单独使用或 与阿司匹林合用，本品对人出血时间没有影响。体外实验中，本品增强硝普钠(种氧化氮供体 )的抗人类血小板凝聚作用。 在麻醉下的家兔，肝素与西地那非台用对出血时间的延长有叠加作用，但未进行过类似的人体研究 患者须知 医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用 (无论后者是规律还是间断用药). 医生应告知患者，西地那非有增强a受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能同时服用西地那非和o受体阻滞剂可能会引起些患者的低血压症状需要台井使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前,患者应已经达到a受体阻滞剂治疗稳定状态,并且西地那非应该从最低剂量开始服用。 医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险在性活动开始时如出现心绞痛头晕恶心等症状,须终止性活动,井与医生讨论这些情况。 医生应告知思者;若出现单眼或双眼突然视力丧失.应立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5抑制剂包括枸橼酸西地那非片，井向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病( NAION)的表现, NAION是可引起视力下降包括永久性丧失的种疾病，在所有PDE5抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关或与其他因素有关，医生应告知曾发生过单眼NAION的患者：不论血管护张药物如PDES抑制剂是否会对他们有不良影响(见”[不良反应] /上市后经验/特殊感觉部分) ,他们再次发生NAION的风险都会增加。 医生应告知惠者;如果突然发生听力减退或丧失，应停止服用PDE5抑制剂(包括本品) ! 并尽快就医，此类事件可伴随耳鸣和头晕，据报导与服用PDE5扣制剂包括本品)有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用PDE5抑制剂或其他因素有直接关系见[不良反应/上市前经验部分及上市后经验部分).医生应督告思者 国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过小时)和异常勒起(高性勃起超过6小时)的报告，如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害井可能导致永久性的勃起功能丧失。 医生应告知患者 ,本品不应与其它PDE5抑制剂合用。本品与其它PDES抑制剂合用的安全性和有效性尚来经研究，西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病(包括人类免疫缺陷病毒，HIV )的措施，

【不良反应】 上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。