药品说明书

【通用名称】 (太斗)拉米夫定替诺福韦片

【商用名称】 拉米夫定替诺福韦片

【主要成份】 每片含有拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。

【功能主治】 可以与其他抗反转录病毒药物联用，用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。

【用法用量】 本品应该在治疗HIV感染方面有经验的医生指导下服用，成人：推荐剂量为口服，每天一...

【注意事项】 1、乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性单独使用核普类以物治疗或联用其它抗反转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告，包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停本品治疗。2、合并感染HTV-1与HBV的患者出现乙型肝炎严重急性恶化治疗后肝炎恶化:在开始抗反转录病毒治疗之前，应对所有HIV1感染患者进行HBY检测，停用抗HBV治疗(包括拉米夫定和富马酸普诺福韦二吡呋酶)可能与肝炎严重急性恶化有关。对合并感染HIBV但停用本品治疗的患者，在停止治疗后还要持续至少数月的严密监测(包括临床及实验室随访)。如果条件适当，可以准许患者重新开始抗HBV治疗。当拉米夫定和富马酸替若福韦二毗呋酯用于控制HIV感染的联合治疗时，也具有抗HIBY活性，但未有富马酸替诺福韦二毗呋酯300mg和拉米夫定300mg联用治疗HBY的研究。本品不建议用于治疗慢性HBV感染。3、与以干扰素和利巴韦林为基础的治疗方案联用时有出现肝功能失代偿的风险体外研究显示利巴韦林可以减少嘧定核昔类似物(如本品组分中拉米夫定)的磷酸化。虽然在HIV-1/ICV合井感染的患者中，利巴韦林与控米夫定联用时未观察到药代动力学或药效学相互作用(例如，HIV-1/HCV病毒学抑制的丧失)的证据(参见(药代动力学),但HIV-1/HCV合井感染的思者接受抗反转录病毒治疗联合干扰素a(联用或不联用利巴韦林)时有发生肝功能失代偿(部分甚至致命)。接受干扰素a(联用或不联用利巴韦林)联合拉米夫定治疗的惠者均应密切监测治疗相关的毒性反应，特别是肝功能失代偿。作为处理方法，应选择停用拉米夫定。如果观察到毒性加重(包括肝功能失代偿)，还应考虑减少或停用千扰素a和(或)利已书林。请参阅干扰素和利巴韦林的说明书。4、胰腺炎对于儿童患者，既往有抗反转录病本该苷类药物暴露史、有胰腺炎病史或有其他发生胰腺炎的危险因素。应谨慎使用拉米夫定(本品的组分之一)。如果临床体征、症状或实验室的异常提示有胰腺炎发生，应立即停用本品(参见[不良反应]).5、新出现的或更严重的肾功能损害富马酸替诺福韦二毗呋酯(本品的组分之)主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二毗呋脂时，曾有其引起肾功能损害的报告，包括出现急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴严重低磷酸血症)的病例(参见不良反应])。建议在开始治疗前以及使用富马酸普诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行评估肌酐清除率。对有肾功能不全风险的患者，在富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗前评估肌醉清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白，并在富马酸替诺福韦二毗呋磨治疗期间定期重复评估这些指标。如果目前或近期曾使用过有肾毒性的制剂(例如大剂量或者多剂量非留体类抗炎药[NSALDs])，应当避免使用本品治疗(参见[药物相互作用]).具有肾功能不全危险因素、使用富马酸替诺福韦二此呋酯病情稳定的HIV感染患者，曾有开始给予大剂量或者多剂量NSATDS后报告急性肾衰竭的病例。有些患者需要住院甚至是肾脏替代疗法。如果需要，具有肾功能不全风险的患者可以考虑非留体类抗炎药的替代药品。骨痛持续存在或者加重、四肢痛、骨折和/或肌肉疼痛或者无力可能是近端肾小管病变的表现，应该立即评估风险惠者的肾功能。6、骨骼反应骨密度(BMD)；HIV-1感染成年患者的临床试验中，和对照药物相比，富马酸替诺福韦二吡呋酯的BMD下降的程度略高、骨代谢的生化标记物开高，提示骨转换高于对照药物。富马酸替诺福韦二毗呋酯组受试者的血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平也更高(参见[不良反应])。尚不明确富马酸替诺褐韦二晚呋酯相关的BMID和生化标记物变化对骨骼长期健康和未来骨折风险的影响。在有病理性骨折病史或者有骨硬化症或骨流失风险的成人，应当考虑评估BMD尽管没有对补充钙和维生素D的作用进行研究，但这样的补充可能对所有患者都有益。如果怀疑有骨异常，应当进行适当的会诊。矿化铁险曾经报道过与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的骨软化症病例，与近端肾小管病变有关，表现为骨痛或者四肢痛，并可能造成骨折(参见[不良反应])，近端肾小管病变病例也有关节痛、肌痛或者无力的报告。具有肾功能不全危险的患者，在服用含富马酸蒋诺福书二吡呋酶的药物治疗期间，骨格或者肌肉状持续存在或者恶化，这时应该考虑综发于近端肾小管病变的低离血症和骨软化症(参见[注意事项))，7、免疫重建炎性综合征接受抗反转录病毒联合治疗(包括拉米夫定和富马酸替若福韦二毗呋陆)的HIV感染患者中，曾经报告过免疫重建综合征在抗反转录病毒联合治疗的初期，免疫系统应答的心者有可能对顽固性或残余的机会性感染(例如鸟结核分枝杆菌感染、巨细胞病毒，肺孢子菌肺炎(PCP)成结核)产生炎症性应答，对此有必要更进步评价和治疗。此外，曾有在免疫重建时发生自身免疫失调(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林巴利综合征)的报告，然而，发病的时间更多样化，也可能在开始治疗后数个月内发生。8、早期病毒学研究失败HIV感染受试者中的临床试验证明，与包含两种核苷进转录酶冲制剂和一种非核苷逆转录酶抑制剂成一种H蛋白酶抑制制的三联药物治行方案相比，某些只包含三种核苷类反转录酶抑制剂(NRTT)的药物治疗方案总体上效用性上弱，尤其应考虑到已有期病毒学失败和高耐药性的报告。因而应谨慎使用联核苷治疗方案。对使用三联核苷类方案治疗的患者，应仔细监测并考虑改进疗法。