药品说明书

【通用名称】 他克莫司软膏

【商用名称】 他克莫司软膏

【主要成份】 他克莫司。

【功能主治】 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

【用法用量】 成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

【药理作用】 详见说明书。

【药品相互作用】 对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。

【特殊人群用药】 孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

【注意事项】 详见说明书。

【不良反应】 据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难？耳部不适？瘀癍？水肿？鼻出血？眼痛？疖病？胃炎？胃肠不适？疝气？高胆固醇血症？渗透压增高？甲状腺机能减退？关节不适？喉炎？白斑病？肺部异常？不适？偏头痛？念珠菌病？口腔溃疡？指甲不适？颈痛？良性肿瘤？口腔念珠菌病？外耳炎？光敏反应？直肠不适？脂溢性皮炎？皮肤癌？皮肤脱色？皮肤过度生长？皮肤溃疡？口腔炎？肌腱不适？思维异常？龋齿？发汗？昏厥？心动过速？味觉异常？意外妊娠？阴道念珠菌病？阴道炎？瓣膜性心脏病？血管扩张？眩晕？  上市后的不良反应  下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系？ 中枢神经系统:癫痫发作？  肿瘤:淋巴瘤？基细胞癌？鳞状细胞癌？恶性黑色素瘤？ 感染:大疱脓疱病？骨髓炎？败血病？  肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰？肾功能不全？ 皮肤:红斑痤疮？给药部位水肿？