药品说明书

【通用名称】 苯磺酸氨氯地平片

【商用名称】 苯磺酸氨氯地平片

【主要成份】 本品主要成份:苯磺酸氨氯地平。化学名称: (±) -2-[ (2-氨基乙氧基)甲基]-4- (2-氯苯基)-1, 4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸一5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐。分子式: C20H25ClN2O5· C6H6O3S分子量: 567.05

【功能主治】 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

【用法用量】 1.治疗高血压的初始剂量为5mg(1片)，每日一次，最大剂量为10mg(2片)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(1/2片)，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2.治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg(1-2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg(2片)/日。

【药品相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的:咪嗪类利尿剂、a-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物，舌下含服硝酸甘油、非甾体抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用:西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁: 20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。铝/镁(抗酸剂) :同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非(万艾可) (SILDENAFIL) :单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其他药物的作用: 阿托伐他汀(ATORVASTATIN) :同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变 地高辛:合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇(酒精) : 10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素:药代动力学研究表明凤氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室试验相互作用:未知。

【特殊人群用药】 孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产，故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积(AUC) 增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

【注意事项】 1.警告:极少数惠者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者。当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用:与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。

【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是: 自主神经系统:湖红 全身:疲劳 心血管，-般性:水肿 中枢和外周神经系统:眩晕，头痛 胃肠道:腹痛，恶心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良事件有: 自主神经系统:口干，出汗增加 全身:虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少 心血管， 一般性:低血压， 晕厥 中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤 内分泌:乳腺增生 胃肠道:排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐 代谢性/营养性:高血糖 肌肉骨骼:关节痛， 肌肉痉挛性疼痛，肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜，血小板减少性紫癜 心理性:阳萎，失眠，态度改变 呼吸系统:咳嗽，呼吸困难 皮肤/附件:脱发，皮肤变色 特殊感觉:味觉错乱，耳鸣 泌尿系:尿频 血管(心外的) :血管炎 视觉:视力障碍 白细胞/网状内皮系统:白细胞减少 过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红班 曾有极罕见的肝炎、黄痕、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。